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醫用超純水的水質標準

2000版藥典標準

GMP標準

電阻率：≥15MΩ.CM

電導率：≤0.5μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

本公司生產的醫藥純化水設備的清洗規程應遵循以下原則：

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。醫藥純化水設備設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。